国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
/ EN
政策法规

国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》的通告(2020年第22号)

2022-06-27 869

  考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。


                                                                  国家药品监督管理局药品审评中心
                                   2020年8月27日

 

附件 :真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行).pdf